民营科技２０１７年第５期 科技论坛 浅谈完善中药制剂的质量控制及措施 崔宏冰 （哈尔滨誉衡制药有限公司，黑龙江哈尔滨１５００００） 摘要：中药制剂的质量控制是保证患者治疗安全性及效果的基础，其也是直接影响中药材的未来发展和广泛运用的重要因素。 影响中药制剂质量的因素主要有原材料取材、生产过程及工艺、材料包装、贮存、运输及人为问题等因素，以后＿Ｔ－作中要切实加强原材 料的把关、规范生产工艺、妥善制剂的贮存及提高相关人员素质上予以针对性的措施，才能有效提高中药制剂的质量，减少不良反应的 发生，从而保障患者的用药安全性和有效性。基于此，着重分析探讨中药制剂质量控制措施以及其研究进展，以期能为以后的实际３－作 起到一定的借鉴作用。 关键词：中药制剂；质量控制；措施 １ 中药制剂质量控制 １．１完善生产工艺。在中药剂生产方面要采取去粗取精的生产工艺。 传统的药剂生产中，常常采用粗放型的生产工艺，从而造成了严重的 浪费。而随着现代机械设备的发展，中药制剂工艺也得到了很大的发 的起 和基础。建议国家相关部门制订相应的法规政策，加大科研支 持力度，成立专门的科研部门，并参照国际标准，采用先进的检验、检 测技术和方法，有针对性地建立完善、规范的行业质量标准体系。同 时，生产企业也应积极配合制订适宜的质量内控标准，从而确保相关 展，例如可以利用生物生产技术，来完善中药制剂的提纯和服用；与此 同时，由于中药制剂在生产之后，其保存技术对其发展制约性也较大， 因此可以采取先进的喷雾技术、流动造粒技术、冻结干燥工艺、真空包 装等技术，从而提升中药的保存时间，使其在减少挥发．１生的基础上，保 持药效和提升治疗效果。 １．２建立现代生产管式。一方面，在中药制剂生产方面，要将制剂的 各单元标准操作规程（ｓｏｐ）的制订有的放矢。 ２．４企业必须严格按照规定组织生产。１）优化生产工艺，制订相应的 ＳＯＰ：生产厂家应围绕质量标准来筛选既经济又合理的生产工艺，并 按要求制订具体品种的各项ＳＯＰ。首先，应制订多种方案，通过对各种 方案指导下生产的产品与对照品的品质进行评价和比较，筛选出最佳 方案供制订ＳＯＰ时参考。在确定某一植物药复方提取工艺前，应深人 进行药效物质基础、作用机制、方剂配伍规律等研究，必须明确各药单 独提取与合并提取时其化学组分是否一致等。其次，要着重强调生产 工艺中在线控制各参数的逐渐细化和检测指标具体化，建立一个简 单、直接的方法ｉ井ｊ亍质量控制，并保证逐批生产药品的重现陛。最后， 要注意科学与传统相结合。对于那些“久经考验”的传统工艺和方法， 质量品质作为企业发展的战略和生命。为了提升制剂质量控制的科学 化，在生产之初，就要严格控制中药材的质量。如为了控制含有农药残 留的药材进入生产领域，企业要建立起严格的检测制度，从而提升药 材原材料的质量。同时，为了实现原料采购和生产的一体化，企业还可 以建立其草药种植基地，全程采用绿色生产模式，并在草药植物种植 方面，要严格筛选药材种子，并采用现代化的药材种植技术，从而确保 有选择地纳ＡｓｏＰ中。２）采用先进技术和设备，提高科技含量：对于功 药材生产源的可靠性。与此同时，中药制剂生产企业也要积极配合相 效成分的含量控制，一般采用紫外分光光度（ｕＶ）法或高效液相色谱 关的检测部门，建立并完善企业的检查机制，有效控制药剂成分的稳 （ＨＰＬＣ）法。其中，ｕｖ法在国内普及较早，但因重现『生欠佳、不能检测 定性，并在不断的实践中逐渐完善中药制剂的质量检测标准。另一方 出是否添加了化工合成品等缺陷限制了其应用。相比之下，ＨＰＬＣ法则 面，建立起现代化的中药原料存储仓库。在中药制剂生产过程中，其对 更有优势。建议生产企业尽量采用ＨＰＬＣ作为含量测定手段，并制订相 药材的存储状况、收获季节、产地及储存都有十分严格的要求，一旦存 应的Ｈ ＰｌＪｃ检测方法。而现代分析仪￣ｔｌＨＰＬＣ仪、气相色谱（Ｇｃ）仪、 储不当，势必将会对中药制剂的生产有很大的影响，甚至还会影响其 高效毛细管电泳（ＨＰＣＥ）仪、气相色谱一质谱（ＧＣ—ＭＳ）仪、高效液相色 药性，因此在药材种植基地建立的基础上，还要建立其现代化的存储 谱一质谱（ＨＰＬＣ—ＭＳ）仪、ｕｖ仪和原子分光光度仪等的配备也必不可 严格控制有毒有害物质：生产企业在整个生产过程中，应始终贯 仓库，对于药材保存的温度、湿度做适当的控制，从而为之后的药剂生 少。３）穿“绿色”思想，参考各国的药典和相关的食品卫生法规制订内控标 产奠定良好的基础。 采取各种先进分离提纯措施将有毒有害物质严格控制在限量范围 １．３注重中药制剂的配置稳定性。中药注射剂具有较为复杂的有效 准，成分，其中的氨基酸、苷类、生物碱等主要成分以及未被除尽的杂质在 内。比如，可以采用ＨＰＬＣ法加强对有机氯和有机磷农药残留的控制， 药液配伍过程中，容易诱发水解、缩和、氧化ｐＨ值改变等反应，进而析 采用超临界提取法可以很好地解决溶剂残留问题，采用逆流提取色谱 出微细胶体颗粒；同时，受到操作过程以及储存条件等多种因素的影 法可以除去潜在有毒物质或不希望得到的次级代谢物。应鼓励绿色中 在中药材种植这个中药生产的源头阶段，提倡农药安全 响，药液内的不溶性微粒含量会持续升高。但是，只要药液质量符合 药材的生产，《中国药典》的相关规定，则均能够用于临床治疗。所以，在临床治疗过 使用规范的应用，从源头上控制有毒有害物质。４）把好原材料关，加强 程中，需要对相关资料进行查询分析，并对药物治疗情况进行密切监 与ＧＡＰ的衔接：由于中成药的质量受最初原料的影响很大，因此应强 测，保证药物治疗的安全胜和有效性。溶液稳定性试验是一种较为有 调对原材料产地、种属等方面的选择与考证，努力做好与ＧＡＰ的衔接 还应加强对原材料功效成分方面的研究和应用，使质量控 效的药物稳定Ｉ生研究方法，试验过程中需要对药物配制条件进行严格 工作。同时，制标准化和规范化。 控制，从而提高结果的可信度，为临床治疗和药物配制提供参考。 ２对策探讨 ２．５加强使用过程管理：中成药成分复杂，与其他药品配伍时易引起 ２．１完善《药品管理法》的相关规定：明确药品生产企业对生产的药 ｐＨ、色泽、沉淀等配伍变化。严格完善和规范中药制剂的药品说明书 品质量负责，对送检药品的真卖ｌ生、代表『生负责；药检机构对检验结果 内容，对可能引起的不良反应、配伍禁忌均应详细说明，对医护人员用 的准确性负责；药监部门按属地对相应企业严格监督检查，并对重点 药起着重要指导作用。品种和监督发现的问题药品实施抽检。同时，增加对应的法律责任条 参考文献 ｆ１】伍振蜂，郑琴，杨明，等．中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 款，加大违法成本。 ２．２考虑对现行药品检验制度进行改革：政府加大对药检结构的投 ｌＪ１．中国中药杂志，２０１２（９）：１３３２—１３３６． 入和支持力度。如让药品检验机构为中立ｌ生第ｉ方，以技术服务中介 ｆ２］韩继红，刘勇铜，姚东云，等．中药口服制剂质量评价研究进展ｌＪＪ．煤 的法人身份独立行使药品检验权，依法承担法律责任，从而保障药品 炭与化工，２ｏ１５（１）：３７＿４Ｏ． 检验结果的独立性和公正性。 『３１李垫，杨香杰，王勇．关于中药制剂质量控制的因素与方法的研究叨． 中国保健营养，２０１３（１）：４ｌ８． ２．３确立适宜的质量标准：质量标准是保证整个生产过程质量可控