八、不良事件报告岗位职责
为保证医疗器械应用安全，保证患者医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》制定本制度。
1、 定期收集政府部门发布的医疗器械监管政策法规与安
全性信息。
2、 开展本单位内部医疗器械不良事件监测的宣传、培训工
作。
3、 医疗器械质量负责人为具体负责收集整理不良事件报
告资料等相关工作。
4、 质量负责人不良事件资料的报告应迅速、真实准确、具
体全面，并在出现不良事件后第一时间上报企业负责人，企业负责人组织查实该医疗器械的产品名称、生产批号、生产厂家、注册证号、使用时间、不良反应的具体症状，情况核实后立即通知业务部门停止该产品的销售，就地封存，追回已售产品。
5、 企业负责人在不良事件出现24小时内将此事件上报当
地食品药品监督管理局。
6、 质量负责人详细填写不良事件记录，任何人不得隐瞒实
际情况，造成恶劣后果者，应承担相应法律责任。
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