FDA’sGoodLaboratoryPractice

摘要：GLP是怎么来的呢？我们追溯至1905年，一位名叫塞缪尔·霍普金斯的人，在科利尔杂志上发表了11篇文章，其内容是关于制药行业的一些欺诈现象。这些文章不仅引起了人们的关注，更引起了人们的愤怒，以至于国会终于在1906年颁布了第一部《纯净食品和药品法》，这部法案对食品和药品的安全性及有效性未做相关规定。1938年颁布了《联邦食品、药品和化妆品法案》，该法案对药品安全性进行了相关规定。20世纪70年代，美国FDA在检查美国工业生物实验室和生物检测公司时，发现了这两实验室存在相当严重的问题，为此立即下令停止其进行临床前研究。从调查结果看，这两个实验室不仅存在资料数据混乱，更有欺诈行为。因此，FDA专门成立了起草GLP规范委员会，最终于1976年11月颁布了《GLP规范（草案）》。

GLP法规（21 CFR 58）主要适用于美国食品药品监督管理局监管的产品研究或市场许可而进行的非临床研究，其产品主要包括人用药和动物用药、生物制品、人用医疗器械,电子产品、食品和颜色添加剂以及饲料添加剂。

2016年8月，美国FDA发布联邦法规21CFR58——非临床研究质量管理规范的征求意见稿，推动实施3R原则，即在研究中实现动物减少（reduce）、优化（refine）和替代(replace)。评论期于2017年1月结束，共收到了7反馈意见，主要修改内容如下： 1、§ 58.1 Scope：扩大了适用范围，增加了烟草制品 2、§ 58.3 Definitions：增加一些新的定义，如Attending Veterinarian

3、58.5 Sponsor Responsibilities：方案及方案变更需要委托方签字后才能生效 4、58.15 Inspections：FDA的检查权力包括任何进行非临床实验室研究的人

5、58.31 Testing Facility Management with Executive Responsibility：FM的职责增加，对GLP质量体系负责 6、§ 58.33 Study Director：起草方案时与主治兽医协商 7、§ 58.35 Quality Assurance Unit (QAU)：主QA对整个专题负责 8、§ 58.130 Conduct of a nonclinical laboratory study：证明所有的分析方法都是准确的，足够精确，并且足够灵敏，能够产生准确和可重现的数据 9、§ 58.180 Data quality and integrity：ALCOA，可溯源（Attributable），清晰(Legible)，同步(Contemporaneous)，原始(Original)，准确(Accurate) 10、§ 58.185 Reporting of Nonclinical Laboratory Study Results: 对于中止的试验，专题负责人要写一份简短的书面总结陈述试验中止的原因并签名签日期 11、§ 58.190 Storage and retrieval of records and data：所有试验完成后需要在2周内归档 还有很多细节性的内容不再一一阐述，总而言之，对于GLP质量管理体系，各国都在不断的修改完善，药物非临床研究试验将在未来越做越好，为临床研究进行铺垫，更好的保证人们的用药安全。

关键词：GLP；法规；安全性