洁净区环境监控管理规程

文件名称 文件编号 颁发部门 分发部门 制定人 批准人

洁净区环境监控管理规程 原文件号 保管人 修订日期 页数 年 月 日 共 页 年 月 年 月 日 日 审核人 生效日期 年 年 月 月 日 日 目的： 建立洁净区环境监控管理规程。 范围： 适用于本院洁净区环境监控。 职责： 药检室、制剂室。 内容：

1. 实施监测的房间（区域）包括除一更以外的所有洁净操作间（区域）。 2. 各车间带高效设备需进行周期性的环境监测，确认其环境符合要求。 3. 洁净区（室）日常环境监测分别按各车间环境监测日常布点图进行布点、监

测；无日常环境监测布点图的车间参照各车间洁净区（室）环境监测布点平面图进行监测。

4. 洁净区（室）环境的表面微生物监测：洁净区（室）需定期对洁净室表面和

设备表面进行微生物抽样，无菌区监测点的选择应参照以下原则选取：受微生物污染后，对产品有直接影响的位置；实际配制中，容易滋生微生物的位置；不容易清洗、消毒的位置；该区域的某些操作容易引起微生物的污染、传播；考虑抽样操作是否会带来污染或使得样品不具备代表性。考虑把抽样安排在每班临近结束的时候。 5. 人员表面微生物监测

人员是无菌环境的最主要的污染源，因此无菌区人员的选择及培训非常重要。 6. 监测内容和要求

6.1 悬浮粒子：依据《GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的

测试方法》执行。

6.2 沉降菌：依据《GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）

沉降菌的测试方法》执行。

6.3 浮游菌：依据《GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）

浮游菌的测试方法》执行。

6.4 表面微生物：表面微生物的监测方法包括接触碟法、

擦拭法和表面冲洗法。若采用接触碟法进行取样，取样后需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面，以除去残留琼脂。