质量管理体系文件编写方法

一、质量方针和质量目标的编写

1、质量方针编写

质量方针由组织最高管理者确定。从内容上看，质量方针应与组织的宗旨相适应，包括对满足要求和持续改进的两项承诺。所谓满足要求包括满足顾客要求和法律法规要求，顾客要求 又包括明确的(如合同要求)和潜在的要求。

质量方针还应提供制订和评审质量目标的框架，也就是为制订质量目标提供依据。为便于记忆，质量方针篇幅不宜过长，但必须包括上述内容。

如何编制质量方针呢?可以向全体职员征集，然后评选出合适的质量方针，这样做本身就是一次很好的质量教育活动。也可以只要求组织领导、部门负责人等分别编制，然后在相应会议上讨论决定。不管以何种方式编制，都要注意符合组织实际，不要搞一个通用的口号。

2、质量目标的编写

2000版ISO9000要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，就是不仅要有组织级质量目标，各职能部门，各级各层都要分别制订质量目标。

关于质量目标内容，应包括满足服务要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。通过质量目标的实现，达到质量方针的落实。

组织各职能、各级质量目标之间应相互协调，存在内在联系，以各部门质量目标的完成 来保证组织的质量目标，也就是在制订质量目标时，一般先制订组织的质量目标，然后层层分解形成各部门、各层次的质量目标，所有质量目标应尽可能量化。

关于质量目标的具体指标的确定，应在统计分析以往数据资料的基础上确定，本着经过努力可以实现的原则制订。

制订好的质量目标需经过审批下达，在日后的工作中经常检查实现情况，差距较大时应分析原因制订补救措施，如果发现已制订目标与实际出入较大，应及时修改质量目标。

二、质量手册编制的基本程序

编制质量手册涉及组织结构、职责权限的划分及调整理顺，以及各生产、服

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务过程环节 、质量活动内容的控制办法，是一项十分复杂的系统工程。要使这项工作有计划、有步骤、按期、按质、按量地完成，就必须加强组织领导。尤其是组织管理者，具有不可推卸的责任 。管理者不参与手册编写这件事本身，就已经违背了标准的规定。自然也不是要管理者事必躬亲，可成立质量手册(质量文件)编写领导小组，其成员由各主管领导组成，其主要任务是：

(1)成立手册编写小组，任命组长，挑选、决定编写人员名单。编写小组采取专 、兼结合的方式较好。由3～5人组成专兼结合的手册编写组。

(2)决定质量手册的编写要求和基本原则。 (3)决定质量手册编写计划及进度。 (4)审定手册总体方案及纲目。

(5)解决编制过程所需经费及必要资源。 (6)最终审定手册，提交领导批准。 1、学习和培训

编写人员名单确定后，应就如下一些内容，进行学习和培训： (1)ISO9000系列标准

对于该系列标准应进行全面系统的学习，对于标准理解的偏差将直接影响手册的编写质量，不对标准进行系统的学习就生编硬造的质量手册不仅毫无使用价值，还会带来负面影响。培训方式可自行组织，或聘请质量咨询机构、质量认证机构协助进行，也可选派人员参加有关 。根据组织决定采用培训方式，力求保证培训效果。

(2)我国标准化工作导则的有关规定。

质量手册是企业标准，应遵守我国标准化工作导则中有关标准编写和出版的规定。因而要在培训中，对编写人员进行标准化知识教育，重点学习和掌握GBl.1-87《标准化工作导则标准编写的基本规定》。

(3)与质量管理及建立质量管理体系有关的国家质量法规、法令、、条例等，国内外有关质量审核认证的大纲等文件。

(4)全面质量管理的新理论、新概念、新方法。

(5)国内外同行组织，通过质量管理体系认证组织的质量手册资料。 2、组织现状调查

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在经过培训学习，掌握了有关质量手册编写的基本知识之后，下一步就要充分调查、了解组织目前现状。内容包括:

(1)组织规模、性质。

(2)组织质量水平，生产量水平。 (3)组织所处的环境。

(4)组织质量管理发展的历史，其中的经验教训。 (5)组织原有规章制度、质量文件的收集、归纳和整理。

虽然编写者为组织职员，对组织状况基本了解，但根据编制质量手册的需要，进行一次组织现状调查，还是很有必要的，尤其是原有质量文件的收集和整理，更是非做不可的。

3、决定ISO9001标准条款的删减

决定编写质量手册以后，下一步就要决定是采用该标准的全部内容还是删减部分条款、是否需要增加内容等。该系列标准允许各单位根据实际情况进行剪裁，确定采用程度。比如某组织没有设计职能，就可以取消该条款;某组织在安全卫生方面有特殊要求，虽然标准中没有该项内容，也应该加上去。总之，根据组织质量管理和质量保证工作的需要来决定。

4、分工编写

将采用的标准条款展开，分解成为一项项具体的质量活动和质量工作，再对各项活动和工作确定负责部门和配合部门，这项工作称为职能分工，最后形成职能分工表。一般来说，职能分工表中的责任部门就是该项活动相关文件的编写部门。按确定的体系及时间进度要求，各部门的兼职编写人员分头编写本部门承担的文件内容。

对于综合性的条款要求，一般由质量管理部门(专职编写人员)编写。 5、统一汇总

在分头编写过程中，专职编写人员应给予指导。按期收集各编写人员的草稿后，进行统稿。 统稿时发现的问题，应与编写者协调解决，有时可能要经过几个反复。

6、讨论草案，试点运行

把完成的质量手册草案交由质量手册编写领导小组讨论审批，针对领导小组

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提出的意见进行修改。无异议后，由管理者签发试运行指令，试行质量手册。为了慎重起见，也可先在小范围内试点，总结试点经验后，再全面试行。

7、总结试运行经验，正式运行

跟踪试运行结果，总结经验教训，进行相应修改，将完成的正式稿送交领导小组讨论审批。无异议后，由组织管理者签发正式运行指令。

至此，质量手册的编写工作全部完成。但这项工作不可能一劳永逸，还要根据组织内外环境变化情况，定期进行修改、完善，使质量手册始终能适应组织经营发展的需要。

三、质量手册的构成

质量手册一般由概述、正文和补充三部分构成。各构成部分包含的内容如下所示：

批准页 目录

概述封面 主题内容与实用范围

前言

质量手册的管理

术语和缩写 组织机构

正文

质量管理体系要求

附录

补充

附加说明

1.关于概述部分 封面

质量手册是组织质量管理的纲领性文件，应纳入组织标准体系内，质量手册的封面应按组织管理标准的统一封面格式编制。一般应包括文件编号、手册名称、组织名称、发布及实

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施日期等。

质量手册的编号应按组织管理标准的统一编号办法进行。通常编号由组织代号、部门代号、 标准性质代号、标准顺序号和年代号等五个部分组成，如图所示。

质量手册编号示意图

批准页

批准页为质量手册的发布令，一般由组织最高管理者签字发布，其内容包括简要 说明质量手册的重要性及各部门的实施要求，以及何年何月何日起实施。

目录

由于质量手册篇幅较长，为了查阅方便，必须编写目录。目录应列出手册所含各章节的题目和页码。各章节及前言、附录等的编排应清楚、合理。

主题内容与实用范围

在这一部分应标出手册的适用领域，包括关于质量管理体系要求内容的增加及剪裁情况 ，以及质量手册不适于哪些场合、不涉及什么内容等。这部分内容也可以放在前言中一并阐述。

前言

前言内容主要有组织基本情况，如组织名称、地址、规模、通讯方式等，另外还有组织发展概况，尤其是质量管理历史及在质量方面所获得的荣誉，实施ISO9000的动机、目的等。

质量手册的管理

说明质量手册由哪个部门负责编制，谁负责审批、更改、发放、保管、作废等如何控制。 术语和缩写

关于质量管理方面的术语，应采用ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》中的定义，其他可能引起业主、职员及使用者误解或难于理解的专门用语，应予以解释和定义。

缩写，是指对质量手册中反复出现而又较长的词汇，为了节省篇幅、使用方便而用其简称。如将“全面质量管理办公室”简记为“全质办”，将质量管理缩写成“QM”，“质量管理小组”缩写为“QM小组”等。

2.关于正文部分 组织机构

在这部分要明确本单位的机构设置，分条款地阐明影响到质量的各管理、执行和验证的职能部门的职责、权限以及隶属和工作关系。该部分一般可先画出组织总的结构图，再 进

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一步画出质量管理组织结构图，然后分条款阐述与质量有关的主要部门的职责、职权等关系。

质量职能

该部分以职能分工表的形式，将各质量管理体系要求分配到各个部门，使各要求的质量保证 得到落实。编写方法是将选定的质量管理体系要求进行分解，展开为一项项的具体质量活动 ，然后针对每一项质量活动，确定负责部门和配合部门，这样就可以将各个要求落实到各个部门，避免无人负责和相互推诿。

质量管理体系要求

这是正文中的主要部分。要对所依据标准的各条要求，就如何进行管理和控制一一予以阐述 ，手册中各项内容的先后顺序尽可能与标准内容顺序一致，便于对照。编制手册时必须注 意覆盖标准要求，不能随意取舍又不加任何说明。

3.关于补充部分 附录

附录部分在于补充说明正文的内容。如组织结构图、质量职能展开表以及质量手册涉及的其 他图表等，均可放在附录中。

附加说明

附加说明一般包括:质量手册的起草单位、起草人等需要说明的事项。

四、程序文件的编写 1、编写原则

(1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上的质量活动，这种逻辑上的 可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。

程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上的部分。

(2)程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致

程序文件是质量手册的支持性的文件。因此，程序文件实际上是对质量手册规定的进一步展 开、落实和细化。

程序文件的编写要考虑质量管理体系的整体性、系统性，即要把各项质量活

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动加以充分展开 ，使所有的程序文件充分体现质量手册的规定和要求，同时也要注意处理好各个程序文件之 间的关系，使它们既是一个单独的逻辑上的部分，同时各程序文件相互又构成一个有机 的整体，充分落实和实施质量管理体系所要求的各项质量活动。程序文件编写还要处理好质 量活动发生过程中各个部门之间的联系，规定好各部门之间的接口问题，真正使程序文件中 规定的各项活动能够协调进行。

(3)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求

程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程 中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过 程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么 和怎样去做的要求。

4)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题

程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活动时，会涉及到一些技术细 节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。

2、程序文件编写的要求 (1)人员要求

编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。文件编写人员应具备以下条件：

①应该是本部门能胜任的代表

程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能 够胜 任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门 的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。

②熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件 才能 准确、全面，具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽 管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合

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具体活动的实际情况，很难指导实施。

③具备一定的文字能力

程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备一定的文字能力，把质量活动 的途径清楚地表达出来。

(2)内容要求

程序文件的编写内容都包括哪些方面，具体有什么要求，这是在编写过程中首先碰到的问题 。程序应阐明影响质量的管理人员、操作人员、验证和审核人员的责任、权力和相互关系， 说明各种不同活动实施方法，使用的文件和所进行的控制，因此程序文件编写要对质量活动 进行准确的叙述，并对质量活动中所涉及到的责任、权力和相互关系作出规定。文件的内容 主要是规定质量活动应做什么，即实施的方法和步骤，而不是叙述如何做的具体细节。这些细节在作业指导书等工作文件中予以规定。

程序文件编写要用“6问5W1H分析法”来规定该项质量活动的目的(Why)为什么做、(What) 做什么、职责(Who)谁来做、在何时(When)做、何地(Where)做，如何(How)做即采用什么方 法做。包括采用什么设备、工具、文件、以及如何控制、记录等等。对于质量活动所涉及到 的文件应注明文件名称。

3)编制质量管理体系要求三级展开

确定质量管理体系要求并进行三级展开是编制质量手册和程序文件的首要条件，体系要求二 级展开到质量活动，三级展开到质量工作。

作为内部质量管理体系，在分析、确定本行的质量活动及其直接要求的同时确定质量管理体 系的间接要求，对要求进行剪裁，形成本行质量管理体系要求表，以这个要求表为基础再形成质量管理体系要求三级展开表。然后列出组织的各个部门，再进行职能分配，把每项质量 活动落实到各个部门，并按照职能分工，确定程序文件编写的责任部门。

(4)确定程序文件目录

质量管理体系要求的三级展开基本上就是质量管理体系运行必须开展的全部质量活动和工作。为了使这些质量活动和工作处于受控状态，一般来讲有多少项质量活动就必须编制相应数 量的程序文件。对于性质相同、工作相近的程序也可以把几个质量活动串在一起，编制一个 程序文件。

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一个单位需要编制多少个程序文件应从本组织的实际出发，以质量管理体系要求三级展开表 为基础，经过认真分析后提出。确定程序文件目录一般由质量管理部门组织其他相关部门讨 论，由各个部门依据ISO9000标准，按照质量管理体系的要求提出程序文件目录，然后由质 量管理部门协调并统一确定。在2000版国际标准条款中有六处明确提到了工作程序，这些程 序如下：

①文件控制程序； ②质量记录控制程序； ③内部审核程序； ④不合格品控制程序； ⑤纠正措施程序； ⑥预防措施程序。

以上所提到的程序文件是标准特别提出的，但实际仅有上述六个程序肯定是不够的。在具体 编写时，组织可根据自己的情况，确定程序文件数量，列出程序文件清单。编制程序清 单是协调质量手册与程序文件使之保持一致的重要环节，也是协调各部门之间关系的重要环 节，因此务必做好此项工作。

五、工作文件的编写 1、工作文件的概念

工作文件是针对岗位、工序或具体过程环节规定具体操作步骤、内容和方法的文件。它主要 是指工作细则(规程)和作业指导书。工作文件涉及到组织的各个部门及方方面面，其中工作 细则(规程)主要是提供给科室和管理部门人员使用，如部门岗位职责、供应商评估工作细则 、库房物料管理规程等等；作业指导书主要对现场工作人员的操作步骤和要求提出具体的指 导，如工序作业指导书、检验或试验指导书等等。

工作文件和程序文件是有差别的，程序文件一般用于管理层和各部门、科室，而工作文件是 具体操作者使用的文件。程序文件主要是对一项活动的职责、工作范围、工作步骤作了规定 ，对具体工作细节通常都没有进行规定。工作文件是针对某一具体工作做的详细规定，并提 出了允许做和不允许做等注意事项。一般情况下程序文件涉及到部门，而工作文件只针对其 具体的工作或作业，只针对某一具体岗位而制订。它是在现场应用较广泛的文件。

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工作文件的编写既要总结、吸取以往工作的经验和教训，又要采纳先进的技术和方法，它是 对怎样工作或作业的科学描述。工作人员在现场工作过程中，如果确实按照工作文件的要求 去操作，就可以避免出现差错。工作文件对工作细节的正确描述，保证了现场工作各个环节 准确无误地进行，可以使现场处于受控状态。

由于工作文件是质量管理体系文件的基础性文件，是程序文件的支持性文件，是以标准为依 据、以现场受控为目的的基础性文件，因此，建立和实施作业指导书，有利于现场工作的标 准化和科学化。

2、工作文件的作用 (1)提高工作质量

工作文件对工作细节作了详细的规定，特别是对于那些科研开发、作业复杂的工作，对其提 高工作质量很有成效。它可以帮助工作人员一步一步地按照工作要求去完成作业。然后通过 质量记录，对工作过程进行必要的控制和鉴证。

(2)为管理层提供必要的质量信息

现代管理已经进入到信息管理时代，利用信息进行管理最为迅速、经济、有效，而工作文件 明确地规定了完成某项工作或作业所必须填写的质量记录。这样，就可以通过工作文件去检 查原始记录，为管理层提供必要的质量信息，以便及时地发现存在的问题，采取有效的纠正 措施。

(3)有利于对组织职员开展培训，提高职员素质

工作文件为职员培训提供了素材。由于工作文件是现场工作过程中应用的文件，它具有很强 的针对性，所以利用工作文件对在岗的职员进行培训，常会取得良好的效果。尤其对新上岗 的职员培训，可以尽快地帮助他们熟悉工作，提高其素质。

3、工作文件的编制原则及其注意事项 (1)工作文件的编制原则 ①适宜性原则

在组织里，并不是每一项工作、每一个工作岗位都需要工作文件，一般是在较复杂的、技术 要求高、容易出现问题的工作环节上使用。一般情况下确定是否使用工作文件，以如果没有 工作文件就不能保证服务质量为原则。

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②指导性原则

工作文件详细而准确地描述工作或作业，对指导操作起着重要作用。如作业指导书中规定了 作业目的、作业前的准备工作、需确认的事项、作业的顺序、作业时应注意的事项等方面， 使从事该项作业的人对作业有清楚而准确的了解。

③可操作性原则

工作文件的目的就是为了给操作者以足够的指导，以便帮助他们高质量地完成所规定的工作 ，所以应具有很强的可操作性。应能使从事该项工作的人员，即使是一名新手，经过短时间 的培训和学习，也能够利用工作文件准确无误地按照其要求把工作做好。可操作性是编写工 作文件的一个非常重要的原则。

(2)编写工作文件应注意的事项 ①语言准确、简练

编写工作文件所用的语言要尽量精练，意思要清楚，用词要准确，无需用任何华丽的词句，只要按要求写清楚即可。

②注意总结经验教训

工作文件不仅要把工作中成功的经验叙述清楚，写出：“应该怎么做”，而且要把教训总结 出来，如在作业指导书中往往还要写出：“不应该怎么样”。要写好工作中的注意点及注意 事项，以避免作业者出错。

4、作业指导书的基本内容及格式

一般作业指导书需要统一格式，其内容顺序如下: (1)作业目的

作业目的是指完成此项工作所应达到的目标和结果,也就是为什么要进行此项作业,完成此作 业要达到的技术指标等。

(2)作业前的准备和确认事项

作业前的准备和确认工作一般包括:设备的状态确认、作业图纸和工作指令的确认、各种基 准的确认和作业前应准备的工具、作业台的整理等。

(3)作业流程

作业流程是指导完成该项作业标准化的作业顺序及步骤。作业流程规定了每一步骤的具体操 作要求和操作内容等等。

(4)作业注意事项

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作业注意事项是指完成每作业步骤应注意的问题,并且要写上由于不注意以上的要求可能发 生的不良现象。

(5)其他注意事项及特殊事项

主要是写处理异常的程序以及对于关键问题、特殊需求确认的规定。 (6)工作图

如有必要可以附上工作图,在作业指导书中的正文部分,适当地穿插必要的图示加以说明。

六、质量记录的编写 1、质量记录的概念

(1)质量记录是记载本组织的产品或服务过程质量形态、质量管理体系运行状态和结果的文件。

就服务质量形成状态来说，不仅记载其质量从始到终的形成过程状态，也应记载其质量形成的最终状态和结果。

基于以上的质量记录的内涵，各组织在确立质量记录的对象时，可以根据实际需要和合同要求而定。质量记录不只是记载产品质量最终状态或结果，质量记录应记载整个产品质量功能产生、形成、验证、保持和实现全过程和体系运行过程及其结果。

(2)质量记录是反映一个组织的产品满足质量要求程度或质量管理体系运行有效与否 的客观证据的文件。

质量记录应该能够直接、间接地证明服务工作能否满足技术要求、合同要求和法规要求，能够证明本组织的质量管理体系是否按规定条件运行，是否达到预期的有效性。在合同环境下应能证实组织按合同规定履行了相应要求，并已获得了满意的结果。

(3)质量记录是进行可追溯性，采取纠正和预防措施，进行质量改进的重要依据。

服务质量管理活动的追溯主要是依据质量记录。采取纠正措施以及进行质量改进活动也都需要依靠质量记录所提供的信息来分析评价和验证。

(4)质量记录表格应受控,填好的记录应管理。

对质量记录表格应像文件一样进行控制，对填写好的质量记录，应制订质量

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记录的标识、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。特别要明确规定每种记录的保存期。

2、质量记录编制原则 (1)必要性

从整体上考虑质量记录必须能够充分地证实质量活动及服务质量形成的全过程，必须有充分 的数据、证据证明体系运行的有效性。但并不是说质量记录越多越好，在编制时必须对各项 记录进行重要性、必要性、使用价值等方面逐一评审和取舍，只挑选必要的原始事实和数据 作为质量记录。

(2)规范化

编写质量记录要尽量采用统一的格式和内容使之规范化，以便于对其进行管理，也便于运用 计算机进行处理。

(3)经济实用性

要获得信息需要支付费用，因此一定要注意信息成本，要经济实用不要搞花架子，对于在现 有条件下无法保证其准确性的或对目前工作没有多少意义的信息应考虑不作为质量记录。 记录质量信息一定要考虑本部门、本组织的具体情况，按轻重缓急作出取舍。

3、质量记录的基本内容 (1)管理评审记录。

(2)员工教育、培训、技能和经验的适当记录。

(3)与服务有关要求的评审结果及评审所引发的措施的记录。 (4)确定与服务要求有关的设计和开发输入的记录。 (5)设计评审结果及任何必要措施的记录。 (6)设计验证结果及任何必要措施的记录。 (7)设计确认结果及任何必要措施的记录。 (8)设计和开发更改的记录。

(9)设计和开发更改的评审结果及任何必要措施的记录。 (10)供方评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录。 (11)产品惟一性标识记录。

(12)顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况的记录。

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(13)监测装置自行校准或验证依据的记录。

(14)监测装置失效时，对以往测量结果的有效性进行评价的记录。 (15)内部审核记录。

(16)产品检测符合接收准则及产品放行人员的记录。 (17)不合格的性质及随后采取任何措施的记录。 (18)采取纠正措施的记录。 (19)采取预防措施的记录。 4、质量记录编制的要求 (1)记录名称

质量记录的名称应简洁明了，准确地体现所要记录的对象或记录的内容。 例如：合同评审报告 进货检验记录 (2)记录编号

质量记录应进行统一编号以便进行控制，常用的编号包括记录代号、记录分类号、版本号 、 顺序号等。组织可根据自己的具体情况设计质量记录编码系统。总之，记录表格是受控 文件，要很好地管理。

(3)记录内容

按记录对象要求，确定记录表格和记录内容，并要求在实际操作中认真填写。 (4)记录人员

在记录表上设计好记录人员签写栏，包括操作人员、检验人员、技术人员、管理人员或有关 审核人员等。

(5)记录时间

一般情况下，年、月、日的填写设计在记录表的首部或尾部。时、分、秒的填写设计在记录 栏目中，根据活动程序的时间进行准确的填写。

以上主要讲述了记录表中通常包含的内容，每个组织可以根据自己不同的需要和实际情况，灵活进行编制。总的原则是能够准确、充分地记录证实质量活动的过程和结果。

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