设计和开发控制程序

对产品设计开发全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。 2 适用范围

本程序适用于本企业产品设计和开发全过程。 3 部门职责

1) 总经理负责设计和开发立项，计划书、任务书、评审验证报告、试产报告等的批准。 2) 技术部负责编制设计计划书、任务书，设计输出文件，评审验证报告等，负责设计的组织协调和实施工作。

3) 各部门负责配合进行设计开发。 4 工作程序 4.1 设计和开发流程

设计和开发的各个阶段的划分见下图:

客户需求 设计开发评审 设计开发策划 设计开发输入 设计 开发 过程 设计开发验证 设计开发输出 设计开发转换 医疗器械 设计开发确认 文件编号 文件版本 页 次 生效日期 A/0 第3页，共8页 设计和开发控制程序 4.2 设计和开发策划 4.2.1 立项的依据

设计和开发的项目来源于以下方面：

1) 根据市场调研或分析，销售部提出《项目建议书》，经总经理批准签署意后，连同相关背景资料转交技术部。

2) 综合企业内外反馈的信息，技术部以《项目建议书》提出开发或技术履行建议，经总经理批准、签署意见后发回技术部。

4.2.2 项目的策划

技术部负责人就以上立项依据，进行设计和策划，组织编制相应的《设计开发计划书》，包括以下内容：

1) 设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；

2) 确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；

3) 识别和确定各个部门在设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；

4) 主要任务和阶段性任务的策划安排，确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法。 5) 确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的设施设备； 6) 风险管理要求。 4.2.3 人员资格要求

所委派进行开发设计工作的人员或第三方机构，应具有相应工作能力及工作经验，经技术部认可。 4.2.4 各部门和技术接口

1) 技术部将《设计开发计划书》及相关资料提供给各部门作为工作的依据。

2) 技术部负责人根据设计进度，适当召开设计例会，组织解决设计中遇到的困难，协调相关的资源，以例会记录的形式明确相关要求。

3) 样品制作过程中所需的材料，由技术部填写请购单提交供应链管理部执行采购，采购物资交生产部使用。

4) 生产部按技术部提供的试制工艺文件进行样品制作，质控部按技术部提供的检验标准或技术规范进行检验。

文件编号 文件版本 页 次 生效日期 A/0 第4页，共8页 设计和开发控制程序 5) 技术部负责人负责设计各阶段中组织和协调各有关单位的工作，参与设计的各部门将必要的信息形成文件，经部门负责人评审签字后予以传递；销售部负责与顾客的联系及信息沟通。

4.2.5 风险管理

设计和开发的风险管理依据《风险管理控制程序》执行。 4.3 设计和开发输入

4.3.1 《设计开发计划书》经总经理批准后，技术部编写《设计开发任务书》明确以下设计和开发输入内容：

1) 产品名称（型号规格）、预期功能描述、性能和安全要求，主要技术指标； 2) 适用的相关标准，法律，法规，顾客特殊要求以及社会需求； 3) 以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求； 4) 风险分析以及风险管理控制措施和其他要求。

4.3.2 技术部组织有关设计人员和设计提出部门，对任务书中要求的适宜性进行评审并得到总经理的批准，对其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。 4.4 设计和开发输出

4.4.1 设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准。各设计人员根据设计任务书的要求进行设计活动，编制《设计开发输出文件清单》及相应的设计输出文件，包括：

1) 采购信息：物料清单、原材料和部件技术要求；

2) 生产和服务信息：产品图纸（包括零部件图纸）、工艺流程、作业指导书、环境要求等； 3) 产品技术要求； 4) 产品检验规程；

5) 产品使用说明书、包装和标签设计等； 6) 标识和可追溯性要求；

7) 产品研究信息：研究资料、医疗器械安全有效基本要求清单等； 8) 风险分析记录。

文件编号 文件版本 页 次 生效日期 A/0 第5页，共8页 设计和开发控制程序 4.4.2 由审批人员对输出文件进行审核、批准，确保与产品生产、检验、使用和安全性相关的设计要求已经明确或做出标识且满足设计输入的要求。

4.4.3 设计和开发转换

由技术部组织开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。设计开发转换内容包括：

1) 由技术部会同生产部对生产能力、原材料采购、所需的生产设备、操作人员的培训等进行确认和实施；

2) 技术部组织开展将产品的技术要求正确转化成产品工艺流程、工艺规程，实现对相应技术指标的控制；

3) 保留设计转换活动的变更记录、验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；

4) 设转人员对关键工序、特殊过程的转换进行验证确认，确保其结果适用于生产，并编制验证确认报告。

5）设转和质控人员对可制造性进行评估，并将结果反馈给技术部。必要时，对文件或设计进行更改。

4.5 设计和开发试样

由生产部选择配备合适的生产设备，组织生产车间按工艺文件试制产品，并填写《试产报告》，对现有采购、生产、质量控制能力进行评价。 4.6 设计和开发评审

4.6.1 设计开发阶段性过程完成后，由质控部组织各部门按设计开发策划的结果对设计满足质量要求的能力进行评审，对设计和开发进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计中的缺陷和不足。

4.6.2 设计评审的内容包括标准和法规的符合性，技术要求，采购的可行性，制作加工的可行性，可检验性，结构合理性，美观性，环境影响等，质控部根据评审的内容和结果填写《设计开发评审表》，作出评审结论，经总经理批示后，发放相关单位，采取相应的纠正或改进措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况。评审的阶段包括策划、输入、输出、验证、确认。 4.7 设计和开发验证

文件编号 文件版本 页 次 生效日期 A/0 第6页，共8页 设计和开发控制程序 4.7.1 技术部结合策划的要求，在设计开发评审合格后进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；同时将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。

4.7.2 技术部和质控部负责对生产试制产品进行自检，自检合格后送权威机构检测，出具相应的测试报告。对于部分结构或功能，可将已经证实的类似设计的有关证据，作为本次设计验证记录。

4.7.3 由技术部综合所有检测结果，整理出相关《设计开发验证报告》，确保《设计开发任务书》中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由技术部采取相应的纠正或改进措施，并跟踪措施的执行情况。 4.8 设计和开发确认

4.8.1 技术部在设计开发验证合格后进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；同时将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。

4.8.2 技术部依据法律法规要求，对产品进行设计开发确认，确认结果可由临床评价或临床试验获得。

4.8.3 对产品进行临床试验或临床评价，其临床试验、临床评价过程需符合法规要求，并保留完整的临床试验记录或临床评价报告。临床试验或临床评价过程可依据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》进行控制。

4.8.4 技术部仅对代表性产品进行设计确认时，应记录用于进行确认的产品的合理性（包括最初的生产单位、批或其他等同物）。 4.9 设计和开发正稿

4.9.1 在设计评审和设计验证过程中，各设计人员逐步完成设计初稿，在设计确认通过后，技术部将设计输出文件整理成正稿，交质控部归档保存。

文件编号 文件版本 页 次 生效日期 A/0 第7页，共8页 设计和开发控制程序 4.10 设计和开发更改

4.10.1 设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料，生产过程工艺，以及成品整体效果等方面的影响，填写《工程更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部负审核，总经理的批准后进行更改，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记，填写更改栏目。

4.10.2 设计更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变（如主要零部件结构、尺寸、参数、材质等发生改变），或涉及人身安全及法律法规要求时，需重新进行评审和验证，通过后方可实施，评审内容应包括：

1) 设计和开发更改对产品功能结构和已交付产品的影响； 2) 设计和开发更改的实施对医疗器械产品注册法规的符合性；

3) 如设计更改的内容和结果涉及医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗器械法规要求和其预期使用有关的重要变更，技术部应予以确认。并进行风险分析后进行变更注册。

4.10.3 设计更改评审通过后，发放《工程更改通知单》，相关部门依照执行。 4.11 设计开发过程产生的记录，参照《记录控制程序》控制。 5 相关文件

《文件控制程序》 《记录控制程序》 《风险管理控制程序》 《与顾客有关的过程控制程序》 《生产过程控制程序》

6 质量记录

《项目建议书》 《设计开发计划书》 《设计开发任务书》 《设计开发评审表》

文件编号 文件版本 页 次 生效日期 A/0 第8页，共8页 设计和开发控制程序 《设计开发验证报告》 《设计开发确认报告》 《工程更改申请单》 《工程更改通知单》 《试产报告》

《设计开发输出文件清单》