创新医疗器械特别审批申请表

创新医疗器械特别审批申请表

创新医疗器械特别审批申请表（境内申请人）

受理号：械特××××1-×××2

产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构及 组成 主要工作原理/作用机理 预期用途 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机：

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申请资料： （可附页） 备注： 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 初审意见： 经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。 ** 食品药品监督管理局 （盖章） 日期： — 10 —

创新医疗器械特别审批申请表（境外申请人）

受理号：械特××××1-×××2

产品名称 申请人名称 申请人注册 地址 生产地址 规格/型号 性能结构及 组成 主要工作原理/作用机理 预期用途 申请人在中国境内的代理人或办事机构名称： 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机：

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申请资料： （可附页） 备注： 申请人盖章或签字： 申请人在中国境内的代理人或办事机构盖章： 申请人在中国境内的代理人或办事机构负责人（签字）： 申请日期：

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附件2

创新医疗器械特别审批申请审查通知单

（编号： ）

：

你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号： ）， 产品名称: 性能结构及组成： 产品管理类别： 主要工作原理/作用机理:

经审查，审查结论为：

□同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。 □不同意按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由： 。

特此通知。

抄送： 食品药品监督管理局（境内医疗器械）。

国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 （盖章）

日期：

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附件3

创新医疗器械沟通交流申请表

申请人名称 境外申请人在中国境内的代理人或办 事机构名称 产品名称 目前工作进展 的阶段 创新医疗器械特别审批申请审查通知 单编号 拟沟通交流的部门 拟沟通交流的方式 拟沟通交流的议题 沟通交流的相关资料： 申请参加的人员（可附页） 备注 姓名 工作单位 职称 专业 （可附页） 研究中负责的工作 申请单位（盖章） 申请日期 联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 注：申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方案或合理的解释依据。

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附件4

创新医疗器械沟通交流申请回复单

申请人名称 境外申请人在中国境内的代理人或办 事机构名称 产品名称 创新医疗器械特别 审批通知单编号 沟通交流 申请日期 同意交流的议题或不同意交流的原因 是否 同意 □同意交流 □不同意交流 会议时间 单位及部门 会议地点 会议资料要求 拟参加部门 （可附页） 职责范围 人数 （可附页） 备注 联系 方式 备注 会议联系人： 联系电话： 传 真： e-mail:

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