包装材料管理规程

编 制 者 编制日期 包装材料管理规程 审 核 者 审核日期 编 号 批 准 者 批准日期 版 本 号 制作备份 实施日期 WLSMP—4— 02 编制依据 《药品生产质量管理规范》10版 颁发部门 分发部门 目的：规范包装材料管理规程

范围：本规范适用于所有包装材料的管理

综合办公室 责任：生产科.供销科.质量管理部.综合办公室对本规程的实施负责。 内容：

1.包装材料的验收

印刷包装材料到货后，仓库保管员初检合格.接收入库，填写物料请验单，由质量部负责取样、检验。质量部QC对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。 2.包装材料的领取、发放

2.1.仓管员根据生产部开具的领料单和掌握的货位卡按先进先出的原则确定发放包装材料。

2.2按领料单备料，填写实际备料数量。

2.3.在货位卡上记录此包装材料领用时间、领料单号、领用部门、数量等内容。 2.4.复核人认真核对领料单和实际发货量，不得有误，最后在单据上签字。 2.5.经收料人的确认后，双方在领料单上签字。由仓管员将领好的包装材料送到生产车间。

2.6.领料单二.三联仓库存档，包装材料连同领料单第一联交生产车间。

2.7.当一批包装材料使用完毕，该批包装材料的货位卡应备存归档，保存于仓库。 3.包装材料的使用

印刷包装材料必须由专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用

的印刷包装材料是否与生产指令要求一致，还应该仔细核对印刷包装材料的内容、式样、文字等是否与现行标准样张一致。如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对印刷包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。产品合格证由质量部QA人员负责领取，并在产品合格证上加盖产品合格专用章，产品批号，，按品种、产品批号、批量计数发放，如实记录。 4.印刷包装材料的保管

印刷性包装材料由专人保管，存放在足够安全的区域内，未经批准人员不得进入。散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

包装材料应由专人发放，按照操作规程、批包装指令上的需求数量计数发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 5. 印刷包装材料的养护

5.1包装材料的养护必须贯彻“以防为主，防治结合”的养护方针。

5.2仓管员负责对库存包装材料定期进行循环质量养护检查，一般每一季度一次，易变质品种应增加检查次数，并做好养护检查记录。

5.3对由于异常原因可能出现为的品种，易变质品种、储存时间较长的包装材料，应抽样送质检部检验。

5.4在养护检查中发现有质量问题的品种，应挂黄牌暂停发货，同时填“复验单”送质检部检验。

5.5仓管员做好库房温湿度管理工作，根据气候变化，采取降温、干燥、增湿等相应的养护措施。

5.6针对不同性质包装材料的特性，仓管员应采取相应飞措施做好包装材料养护工作，确保库存包装材料的质量。

5.6.1 直接接触药品的包装材料必须双层包装，在不符合洁净度的区域不得开封。 5.6.2易霉腐的包装材料，应经常检查，采取通风、吸潮、晾晒等养护方法防腐霉。 5.6.3易变色的包装材料，应保持低温低湿环境，避免烈日暴晒和阳关直射。 5.6.4易受潮的包装材料，应经常检查，保持干燥、通风的环境。 5.6.5易破损的包装材料，应做好保护措施，防止包装材料破损。