肝素粗品生产工艺标准

肝素粗品生产工艺标准

一、目 的：建立肝素粗品生产工艺规程，规定生产过程中的工艺参数，以保证产品的质

量均一稳定。

二、范 围：本公司肝素粗品的生产过程。 三、内 容： 3.1 猪肠验收规定 3.1.1

肝素粗品生产用猪肠均应源于卫生检疫部门监控下的屠宰场，猪宰杀前后均应进行检疫。

3.1.2

肝素粗品生产用猪肠应逐根进行肠源和外观检查确认，只有新鲜猪肠方可收料使用。

3.1.3

工艺路线

[提取、过滤] 氯化钠，氢氧化钠，碱性蛋白酶80目滤布 猪肠粘膜

滤液

pH8~9，50~55℃，2~3h；85~90℃，20min

[离子交换吸附] [洗涤] [洗脱]

树脂 1.4mol／L氯化钠 4~5 mol／L氯化钠 吸附物

[沉淀] 乙醇

洗脱液 粗品

3.2

3.3.1

工艺过程

提取：将猪肠粘膜液投入反应锅内，按加入氯化钠 （盐度控制在2.5~3.5°），用

修订/发布日期：2012年11月19日 第 1 页 共 2 页

苏州健飞肠衣有限公司 文件名称：肝素粗品生产工艺标准 Suzhou Jianfei Casing Co.,Ltd 文件编号：JF-BZ-003

氢氧化钠溶液调pH8~9，加入碱性蛋白 酶（2.5g~3.5g／根），升温至50~55℃，保温2~3h;持续升温至85~90℃，维持20min。

3.3.2

离子交换吸附：提取液用80目涤纶滤布过滤，待冷至约55℃ 时加入树脂，树脂用量为20g~30g／根，搅拌8h后静置过夜。

3.3.3

洗涤：次日过滤收集树脂，用清水冲洗至上清液澄清。用约1：1量1.4 mol／L氯化钠溶液搅拌洗涤0.5~1h（盐度控制在7~8°），滤干。

3.3.4

洗脱：树脂用4~5mol／L氯化钠溶液搅拌洗脱3h左右（盐度控制在18~24°），滤干，再洗脱一次，每次用树脂约1：1量的氯化钠溶液。合并洗脱液。

3.3.5

沉淀、干燥：将滤液加入适量乙醇至酒精度为45~55°，沉淀过夜。虹吸除去上清液，收集沉淀。脱水，60~70℃干燥7~8个小时即得粗品。

3.3.6

粉碎、混合：干燥后的肝素粗品用粉碎机粉碎后，将若干个小批号在混合机中进行混合，每次混合20min。混合后进行分装，分装成20Kg以上/袋，并贴标签。

3.4

3.4.1

清场清洁操作

每一次生产操作完毕后均应及时将生产设备、各类工器具等用清水清洗干净。清洗有效期为24h，超过24h必须重新清洗。

3.4.2 3.4.3

各类设备应有序放置。 废弃物应及时消理。 操作要求

肝素粗品生产用设备、工器具等均应专用。 所有操作应按工艺要求完成。

工作结束后应及时做好清场清洁工作，并应及时做好记录。

3.5

3.5.1 3.5.2 3.5.3

制定部门 制定日期 承 认 质量部 2012/11/19 确 认 作 成 修 订 内 容 收文部门/人 修订 年.月.日

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