医院医用耗材院感管理制度

根据国家《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等相关法规及有关文件的要求，为加强医院一次性使用无菌医疗器械的管理，减少医疗相关感染的发生，保证医疗质量和患者安全，制定本制度。

（一）基本要求 1.组织管理

医院应明确牵头管理的部门，并明确牵头管理的部门和相关部门的职责。

2.实行全流程监管

医院对一次性使用无菌医疗器械进行全流程管理，包括采购、储存、使用及用后的处置；医院相关管理部门制定相应的工作流程，责任到位，各环节的工作落实到人。

3.医院应定期对一次性使用无菌医疗器械进行督查；各相关部门应定期自查；发现问题及时改进。

4.医院对一次性使用无菌医疗器械的监督管理宜采用信息化管理，提高管理效能。

5.发生一次性使用无菌医疗器械有关事件，怀疑与医院感染有关时，应报告医院的感染管理部门，感染管理部门应及时开展相关的调查与处置工作，及时汇报与总结。

6.医院应开展相关人员的培训，内容包括法规相关要求和专业相

关知识与技能。

（二）采购管理

1.医院应制订采购计划，统一采购，未经医院采购部门审核的一次性使用无菌医疗器械不得用于临床诊断、治疗及科研工作。

2.从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械，对其生产企业、经营企业及销售人员资质进行审核、备案。

3.医院应建立一次性使用无菌器械采购制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

4.采购部门应进行检查验收，包括订货信息与货物内容相一致、货款汇寄账号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期、消毒或灭菌与失效期等，进口的一次性使用无菌医疗器械应有中文标识食

5.采购部门应收集一次性使用无菌医疗器械使用不良事件，定期向卫生行政部门报告。应关注临床使用情况及对产品的意见，对于临床反映问题或不良事件较多的产品，及时通知临床科室停止使用，暂停采购。

（三）储存管理

1.复检产品包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，查验产品批批检合格报告。

2.对入库产品进行登记，建立登记账册，登记项目包括入库时间、生产厂家、产品名称、批号、数量、规格、单价、消毒或灭菌日期、失效期、经办人等。

3.库房要求阴凉、干燥、通风，室内保持清洁，物品置于物架上，离地≥20cm、离墙≥5cm，防止污染。不同种类、不同型号的产品应分别放置。

4.严格执行产品发放制度，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。

（四）使用管理

1.科室收货人员负责复验产品小包装情况、生产批号及产品外观质量等。

2.使用人员使用前应检查小包装的密封性、有效消毒或灭菌日期及失效期、产品外观质量等，遇包装破损或不合格的医疗器械，不应使用，按医疗废物进行处理，并报告医疗器械不良事件。

3.使用过程中应密切观察，出现异常反应，应立即停止使用，做好留样与登记，报告科室主任、护士长，送样进行热原检验，报告医院感染管理部门及相关管理部门，上报医疗器械不良事件。对同批未用过的物品及药品应封存备查。

4.使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

5.使用科室不得自行购置一次性使用无菌医疗用品。

（五）使用后处理

1.使用后的一次性使用无菌医疗器械应按医疗废物进行处理。 2.一次性使用无菌医疗器械不得重复使用。