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质量员的岗位职责

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  1.在组长的指导下,根据拟定的方案开展药物质量研究工作,及时整理实验结果,并对实验结果进行分析,向组长或主管汇报工作进展情况。

  2.熟练使用各种常规分析仪器,撰写注册申报资料以及原始记录,定期进行工作总结

  3.熟悉各种现代分析仪器及药物分析方法,使用相应的分析技术完成原料和成品的鉴定、分析和控制,对原料和成品分析方法的开发和验证,对研发过程中的中间体、原料和成品进行分析和质量控制。

  4.了解药品管理法规、药品注册法规等法规性文件,了解申报资料要求和技术指导原则等药品研究相关法规。

  5.参与完成中试和大生产的研究,向质量部进行技术交接。

  6.负责实验室仪器的日常维护和保养,维护实验室良好的运行状态,安全使用试剂、实验设备,解决分析仪器常规问题。严格执行实验室各项规章制度

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